Strona główna

Kontakt z nami

O instytucie

Analizy badań klinicznych

  Kryteria wyboru badań

  Omówienie wiarygodnych badań

Konferencje

Projekty naukowe

Publikacje

Co to jest EBM

 
Mapa serwisu

 



Kryteria wyboru badań

Kryteria ogólne

Badania pierwotne lub wtórne, których wnioski mogą w istotny sposób wpłynąć na praktykę kliniczną.

Badania są oceniane pod względem:

  • populacji, której dotyczą
  • stosowanej interwencji (lek lub zabieg w badaniach skuteczności; standard diagnostyczny w badaniach metod diagnostycznych; czas obserwacji w badaniach rokowania)
  • sposobu mierzenia skutków (klinicznie istotne punkty końcowe)

Kryteria szczegółowe

  1. Badania skuteczności określonej interwencji w leczeniu lub profilaktyce
    1. obecność grupy kontrolnej i losowy dobór chorych (randomizacja [p. stownik])
    2. analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem
    3. ocena punktów końcowych u co najmniej 70% pacjentów poddanych randomizacji
  2. Badania rokowania
    1. obecność odpowiedniej grupy pacjentów o określonej charakterystyce klinicznej, wyjściowo bez punktu końcowego
    2. znajomość losu co najmniej 70% pacjentów do momentu zakończenia badania lub wystąpienia badanego punktu końcowego
  3. Badania szkodliwości lub związków przyczynowo-skutkowych inne niż w punkcie 1
    1. ocena związku między określonym stanem klinicznym a potencjalnym czynnikiem sprawczym
    2. prospektywne zbieranie danych w precyzyjnie określonych grupach porównawczych
    3. ocenianie punktów końcowych bez znajomości przynależności do grupy (z wyjątkiem całkowicie obiektywnych punktów końcowych, np. zgonu z jakiejkolwiek przyczyny)
    4. wiarygodna metodologia (w kolejności malejącej wiarygodności: badania z prawidłowo przeprowadzoną randomizacja, badania z quasi-randomizacją, badania kohorto-we, badania kliniczno-kontrolne zagnieżdżone
  4. Badania metod diagnostycznych
    1. włączenie do badania osób reprezentatywnych dla pacjentów, u których dana metoda ma być stosowana w praktyce
    2. każdy pacjent włączony do badania poddany zarówno ocenianej metodzie diagnostycznej, jak i metodzie stanowiącej aktualny standard diagnostyczny (tzw. złoty standard)
    3. wzajemnie niezależna interpretacja wyników ocenianej metody i metody stanowiącej złoty standard
  5. Przeglądy systematyczne i metaanalizy
    1. opisana, właściwa metoda wyszukiwania badań pierwotnych
    2. opisana, właściwa metoda selekcji badań pierwotnych (pytanie kliniczne, metodologia)
    3. co najmniej część badań włączonych do analizy spełnia kryteria dla badań pierwotnych
  6. Badania systemów oceny rokowania
    1. zbudowanie systemu na podstawie analizy czynników rokowniczych w określonej, realnej grupie pacjentów
    2. testowanie systemu w niezależnej realnej grupie pacjentów obserwowanej prospektywnie
  7. Badania ekonomicznych skutków określonego postępowania
    1. porównanie strategii postępowania zasadnych z klinicznego punktu widzenia
    2. porównanie pod względem skutków i kosztów
    3. dane na temat skutków i kosztów pochodzą z badań pierwotnych spełniających odnośne kryteria (p. wyżej)
    4. wyniki prezentowane jako różnica kosztów i różnica skutków
    5. uwzględnienie w analizie i dyskusji braku precyzji przy określaniu skutków i kosztów

Przedstawione badanie może wyjątkowo nie spełniać odnośnych kryteriów. Takie badanie może zostać zakwalifikowane do opracowania, jeżeli dostarcza danych na klinicznie istotny temat, bardziej wiarygodnych od dotychczas dostępnych. Odstępstwo od wymaganych kryteriów jest zaznaczone w opracowaniu.

powrót



Kontakt
  Copyright © PI-EBM